A continuación encontrarás más información sobre el sistema de aprobación regulatoria de medicamentos en la UE:

Requisitos de evidencia científica

Los medicamentos deben estudiarse de acuerdo con ensayos clínicos regulatorios y controlados, que involucren a grandes grupos de sujetos, para determinar la seguridad, eficacia y calidad. La publicación de ensayos clínicos es obligatoria.

Normas de calidad

Cada medicamento debe cumplir con los estándares de calidad de las agencias reguladoras nacionales o europeas (incluidas la pureza, la estabilidad y la coherencia entre lotes). Cada lote de producto se comprueba según las especificaciones de fabricación del producto acordadas por los organismos reguladores en el momento de la aprobación. Esto garantiza que los medicamentos aprobados contengan concentraciones uniformes de los ingredientes activos y otros componentes enumerados en la ficha técnica, incluidas las impurezas y los productos de degradación.^1,2,3

Esto permite retirar del mercado un producto específico, verificar su autenticidad o retirar lotes individuales en caso de que se identifiquen problemas de seguridad.

Aspectos legales

Una vez aprobados, los medicamentos se pueden recetar legalmente en todos los países donde hayan sido aprobados.¹

Farmacovigilancia y supervisión de la seguridad

Llevamos a cabo actividades encaminadas a detectar, evaluar, comprender y prevenir los efectos secundarios de los medicamentos para mejorar la atención y seguridad del paciente. La información fiable y equilibrada respalda la salud pública al permitir una evaluación eficaz del perfil riesgo-beneficio de un medicamento.

Reembolso

El reembolso de medicamentos recetados está organizado y aprobado a nivel nacional, pero a menudo requiere o utiliza la aprobación y/o recomendación de una organización reguladora internacional.¹

Referencias

1. The European drug regulation system. A uniform approach to the regulation of medicines throughout the European Union: EMA / 716925/2016. European Medicines Agency, 2016.
2. ICH Harmonized Guideline: GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS (ICHQ7A) [Current Step 4 version dated 10 November 2000].
3. DIRECTIVE 2004/24 / EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of March 31, 2004 amending, as regards traditional herbal medicines, Directive 2001/83 / EC establishing a community code on medicinal products for human use.